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  • 威海cGMP認(rèn)證具體細(xì)節(jié)
    威海cGMP認(rèn)證具體細(xì)節(jié)

    cGMP認(rèn)證與ISO標(biāo)準(zhǔn)對比 cGMP認(rèn)證與ISO標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、側(cè)重點和監(jiān)管方式上存在差異 1.適用范圍:cGMP主要針對藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理,強調(diào)生產(chǎn)過程合規(guī)性;ISO標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期,適用范圍更廣。 2.側(cè)重點:cGMP側(cè)重生產(chǎn)軟件要求,如質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、過程控制等;ISO標(biāo)準(zhǔn)更注重質(zhì)量管理體系的通用性和系統(tǒng)性,強調(diào)持續(xù)改進。 3.監(jiān)管方式:cGMP由國家監(jiān)管機構(gòu)強制實施,審核嚴(yán)格且與市場準(zhǔn)入直接掛鉤;ISO標(biāo)準(zhǔn)多為自愿性認(rèn)證,由第三方機構(gòu)審核,國際互認(rèn)度較高。cGMP培訓(xùn)記錄存檔與保管要求。威海cGMP認(rèn)證具體細(xì)節(jié)cGMP認(rèn)證審核...